toggle

薬事申請書作成サポート

医療機器の薬事申請書作成を行っています。

薬事戦略立案、対面助言資料作成やPMDA同行をはじめ、製造販売承認申請書、認証申請書、各種届出書作成、その他、上市までに必要な書類作成を承ります。
個人事業主とのお取引が難しい場合はご相談ください。


<承認/認証実績例(メーカー勤務の時期を含む)>

■ クラスIV
-水頭症治療用シャント
-体内用除細動電極

■ クラスIII
-頭蓋骨固定用インプラント
-各種整形外科用インプラント
-Nd YAGレーザ
-半自動除細動器

■ クラスII
-内視鏡用電気手術器
-医用電子血圧計
-加圧型空気圧式マッサージ器

<PMDA相談例>

-吸収性頭蓋骨固定用クランプ(クラスIV)
-減毛治療用レーザ(クラスIII)

<その他>

-薬監証明
-クラスI届出
-化粧品届出
その他、薬事関連書類全般


<見積金額目安>

製造販売承認申請書(新規/後発)で約80万円~、改良区分で約120万円~

上記金額は、全ての資料をご依頼者様にてご準備いただき、照会回答や信頼性保証調査、QMS適合性調査申請等は含まない場合を想定しています。
お見積の際には秘密保持契約(NDA)を結んだ上で、申請予定品目の情報やご依頼の業務範囲に基づき、案件ごとに見積作成いたします。